Embed Size [px] 344 x 292429 x 357514 x 422599 x 487
BỘ Y TẾ
BỘ Y TẾ
Số: 04 /2010/TT-BYT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2010
THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng như sau:
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục, và điều kiện lấy mẫu thuốc [thuốc thành phẩm, nguyên liệu và phụ liệu làm thuốc] để xác định chất lượng.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc có liên quan.
3. Trong hoạt động sản xuất và kinh doanh, các cơ sở có thể áp dụng những nội dung thích hợp của thông tư này để lấy mẫu kiểm nghiệm trong các giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản, giao nhận trong nội bộ cơ sở hoặc giữa các cơ sở với nhau. Trên cơ sở các quy định tại Thông tư này, Thủ trưởng cơ sở có thể đề ra những qui định cụ thể khác về lấy mẫu thuốc cho phù hợp với các yêu cầu thực hành tốt sản xuất thuốc và thực hành tốt bảo quản thuốc tại cơ sở.
Điều 2. Giải thích từ ngữ:
Các từ ngữ trong thông tư này được hiểu như sau:
1. Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc [thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làm thuốc] nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc.
2. Lô sản xuất: là một lượng xác định thuốc [thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc] được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất.
3. Đơn vị lấy mẫu: là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu.
4. Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần-một vị trí trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
5. Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
6. Mẫu chung [Mẫu cuối cùng]: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. [Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân liều].
7. Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng.
8. Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân tích.
9. Người lấy mẫu: Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy mẫu.
10. Sơ đồ lấy mẫu: Là sơ đồ mô tả vị trí, số đơn vị và/hoặc lượng nguyên liệu cần thu thập.
Chương II
ĐIỀU KIỆN LẤY MẪU THUỐC
Điều 3. Điều kiện người lấy mẫu
Người lẫy mẫu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
1. Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dược hoặc thành viên của đoàn kiểm tra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập.
2. Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tích hoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.
3. Người lấy mẫu phải được đào tạo về kỹ thuật và các quy định liên quan, phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp khi lấy mẫu.
Điều 4. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu
1. Người lấy mẫu khi thi hành nhiệm vụ phải xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc ký.
2. Người lấy mẫu có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô thuốc trong quá trình lấy mẫu.
3. Người lấy mẫu có quyền lấy bất kỳ lô thuốc nào hoặc bao gói nào trong lô thuốc khi có nghi ngờ về chất lượng.
4. Người lấy mẫu thuốc phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều 5. Nơi lấy mẫu thuốc
Việc lấy mẫu thuốc cần được thực hiện ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh [cấp sạch] và các yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu [nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn...], tránh nguy cơ gây ô nhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã lấy cũng như phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu.
Đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải được tiến hành trong khu vực sạch, vô trùng.
Điều 6. Dụng cụ lấy mẫu thuốc
Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệu trơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưa tạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫu cũng như phải đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu [Tham khảo Phụ lục 2].
Điều 7. Vận chuyển và bàn giao mẫu
1. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu hoặc đoàn thanh tra, kiểm tra phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu thuốc và bàn giao càng sớm càng tốt cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện, nhưng phải ghi rõ điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi.
2. Các mẫu thuốc đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng qui định, tránh bị hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển. Cần chú ý các mẫu thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt như vắc xin hay các sản phẩm sinh học dùng cho điều trị, chẩn đoán.
3. Trong trường hợp cần thiết, đoàn thanh tra, kiểm tra có thể tiến hành mã hóa mẫu đảm bảo một số thông tin bí mật trước khi tiến hành bàn giao cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều 8. Chi phí lấy mẫu thuốc
Chi phí lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng được thực hiện theo các quy định Điều 37, Điều 41 và Điều 58 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007 và các quy định khác có liên quan.
Chương III
TRÌNH TỰ LẤY MẪU VÀ CÁC THAO TÁC LẤY MẪU
Điều 9. Lượng mẫu cần lấy
1. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu được tính toán tuỳ thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp dụng, phương pháp thử của mẫu nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đ
ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠKHOA DƯỢCKIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨMCÔNG TÁCKIỂM NGHIỆM THUỐCCẦN THƠ – 5/20181TÀI LIỆU THAM KHẢO1. Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược2. TT 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc đểxác định chất lượng3. TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc4. TT 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc5. TT 04/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt phòng thínghiệm2NỘI DUNG1Một số thuật ngữ liên quan2Công tác lấy mẫu3Công tác kiểm nghiệm4Lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm3I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹthuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằmxác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việcchấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc4I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập mộtlượng thuốc [thành phẩm thuốc, nguyên liệu và bao bì làmthuốc] nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượngcủa lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc Lô sản xuất: là một lượng xác định thuốc [thành phẩm,nguyên liệu và bao bì làm thuốc] được chế biến trong một quytrình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất Đơn vị lấy mẫu: là một phần riêng biệt của lô sản xuất nhưmỗi gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹnđược chọn ra để lấy mẫu5I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từmột phần-một vị trí trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mụcđích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc củamẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu. Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đềucác mẫu ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu. Mẫu chung [Mẫu cuối cùng]: Là mẫu thuốc được tạo thànhbằng cách trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau,dùng để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.6I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung dùng để phântích ở phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tíchphải đủ để thực hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêuchuẩn chất lượng Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểmnghiệm lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểuphải bằng mẫu phân tích7I. CÔNG TÁC LẤY MẪULô sản xuấtĐơn vị lấy mẫu [bao, gói]Đơn vị lấy mẫu [bao, gói]Đơn vị lấy mẫu [bao, gói]Mẫu ban đầuMẫu ban đầuMẫu ban đầuMẫu riêngMẫu riêngMẫu riêngMẫu chungMẫu cuối cùngMẫu phân tíchMẫu lưu8I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Người lấy mẫu phải đáp ứng các yêu cầu sau: Người lấy mẫu phải là thanh tra viên, kiểm soát viên chấtlượng chuyên ngành dƣợc hoặc thành viên của đoàn kiểmtra do cơ quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượngthuốc thành lập. Người lấy mẫu phải là cán bộ có hiểu biết về phân tíchhoặc kiểm nghiệm thuốc, nắm vững các văn bản phápluật về quản lý chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và cácthao tác kỹ thuật lấy mẫu. Người lấy mẫu phải được đào tạo về kỹ thuật và các quyđịnh liên quan, phải mặc trang phục bảo hộ lao động phùhợp khi lấy mẫu9I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu Xuất trình thẻ thanh tra viên hay kiểm soát viên chất lượnghoặc giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra Có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ,tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng củalô thuốc được lấy mẫu. Có quyền lấy bất kỳ lô thuốc nào hoặc bao gói nào trong lôthuốc khi có nghi ngờ về chất lượng. Chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật về các thao tác kỹthuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyểnvà bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.10I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Nơi lấy mẫu thuốc Ở một khu vực riêng đảm bảo các yêu cầu vệ sinh [cấpsạch] và các yêu cầu kỹ thuật riêng của từng loại mẫu [nhiệtđộ, độ ẩm, ánh sáng, độ vô khuẩn...], tránh nguy cơ gây ônhiễm, nhiễm chéo thay đổi phẩm chất của mẫu đã lấy cũngnhư phần thuốc còn lại sau khi đã lấy mẫu. Đối với nguyên liệu thuốc vô trùng, việc lấy mẫu phải đượctiến hành trong khu vực sạch, vô trùng11I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Dụng cụ lấy mẫu thuốc Dụng cụ lấy mẫu, đồ đựng mẫu phải được làm bằng vật liệutrơ, sạch thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu, đảmbảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu, không đưatạp chất vào mẫu gây ô nhiễm, nhiễm chéo đối với mẫucũng như phải đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu12I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Vận chuyển và bàn giao mẫu Mẫu + biên bản lấy mẫu thuốc càng sớm càng tốt Mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưuđiện, nhưng phải ghi rõ điều kiện bảo quản của mẫu cần gửi Đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằngphương tiện thích hợp Có thể tiến hành mã hóa mẫu trước khi tiến hành bàn giaocho cơ quan kiểm nghiệm13I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lượng mẫu cần lấy Tuỳ thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lƣợngthuốc áp dụng, phƣơng pháp thử của mẫu nhưng ít nhấtphải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện cácphép thử Thông thường, mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu [một mẫuphân tích và một mẫu lưu tại cơ quan kiểm nghiệm]. Trườnghợp cần thiết, số mẫu phân tích và mẫu lƣu có thể nhiềuhơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở các cơ quan, tổchức có liên quan14I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lượng mẫu cần lấy [TT 04/2010] Mẫu đầu nguồn: kho xí nghiệp, công ty, khoa dược bệnhviện tuyến Trung ương, tuyến tỉnh Mẫu cuối nguồn: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý, tủ thuốc củatrạm y tế Số đơn vị thành phẩm: viên, chai, ống, lọ, tuýp, gói..15I. CÔNG TÁC LẤY MẪU16I. CÔNG TÁC LẤY MẪU17I. CÔNG TÁC LẤY MẪU18I. CÔNG TÁC LẤY MẪU19I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Nguyên tắc lấy mẫu: Mục đích kiểm tra và theo từng loại sản phẩm lựa chọnphương pháp lấy mẫu Quá trình lấy mẫu phải được giám sát và được ghi chép lạiđầy đủ. Tất cả các dấu hiệu không đồng nhất, hư hỏng củathuốc và bao bì bảo quản đều phải được ghi chép lại Không trộn lẫn, phối hợp các mẫu được lấy từ các phần códấu hiệu khác nhau, từ các bao bì có nghi ngờ chất lượngcủa lô thuốc, phải tạo thành mẫu riêng biệt từ các phần, cácbao bì này20I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Trình tự lấy mẫu: Lấy mẫu đóng gói niêm phong lập biên bản Trên niêm phong của mẫu phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫuvà có ít nhất chữ ký của ngƣời lấy mẫu và đại diện cơ sởđược lấy mẫu Trong trường hợp đại diện cơ sở đƣợc lấy mẫu không kýbiên bản, thì biên bản có chữ ký của người lấy mẫu vàngười chứng kiến Biên bản này làm thành ít nhất ba bản: một bản lưu tại cơsở được lấy mẫu, một bản lưu ở cơ quan kiểm nghiệm, mộtbản lưu tại cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc21I. CÔNG TÁC LẤY MẪU22I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc Một bao gói Dạng rắn: Lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau củathùng hàng [phía trên, giữa và đáy] Dạng lỏng hoặc bán rắn: Phải trộn đều trước khi lấy mẫu Nhiều bao gói: Tùy theo mục đích của lấy mẫu kiểm tra,mức độ đồng nhất và chất lượng của lô thuốc mà chọnphương án lấy mẫu thích hợp23I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lấy mẫu bán thành phẩm chƣa đóng gói Nếu lô sản phẩm chỉ có 1 - 2 bao gói, thì mở cả hai baogói Nếu lô sản phẩm có từ 3 bao gói trở lên thì mở ba baogói Lấy ít nhất 3 mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗibao gói Lấy mẫu vật liệu bao gói: Lấy mẫu vật liệu bao gói theophương án n/p/r24I. CÔNG TÁC LẤY MẪU Lấy mẫu thuốc thành phẩm Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra hoặc giám sátchất lƣợng Nguyên tắc: lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ởnhững vị trí khác nhau của lô hàng Đủ để thử nghiệm và lưu mẫu Lấy mẫu để kiểm tra cảm quan khi nhập thuốc25