Ông Kidong Park cho biết:
Ngày 31-12-2020, WHO phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Đây là vắc xin đầu tiên được WHO phê duyệt.
Ngày 8-1-2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 như sau:
• Vắc xin dùng cho người từ 16 tuổi trở lên,
• Hai liều cách nhau từ 21 - 28 ngày,
• Mỗi liều dung tích 0,3 ml, hàm lượng 30 mcg, tiêm bắp ở cơ Delta,
• Bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng.
Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.
WHO đã phê duyệt hạn sử dụng mới cho vắc xin
Ông Park cho biết sau này, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và phát triển vắc xin sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.
Các cập nhật mới gồm có:
• Mở rộng nhóm tuổi tiêm thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên [trước đây từ 16 tuổi trở lên],
• Tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
WHO đã phê duyệt các cập nhật này. WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8-2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất từ khi được phê duyệt đầu tiên [cuối tháng 12-2020].
Để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vắc xin Pfizer phải đáp ứng yêu cầu bảo quản, cụ thể có 3 yêu cầu bảo quản vắc xin:
• Vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có thể được bảo quản trong tủ âm sâu từ âm 90 đến âm 60°C với thời gian lên đến 9 tháng,
• Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vắc xin chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2°C đến 8°C trước khi sử dụng,
• Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở âm 25°C đến âm 15°C trong thời gian tối đa 2 tuần.
Trả lời câu hỏi việc gia tăng hạn sử dụng vắc xin thêm 3 tháng có bảo đảm vắc xin đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả phòng chống COVID-19, ông Kidong Park cho biết dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc xin là như nhau đến 9 tháng.
Ông Kidong Park cũng cho rằng vắc xin còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.
Những vắc xin này có thể được sử dụng để tiêm chủng cho cho nhóm đối tượng đã được phê duyệt sử dụng. Đối với vắc xin Pfizer - BioNTech COVID-19, nhóm đối tượng được WHO cấp phép sử dụng là nhóm người từ 12 tuổi trở lên.
Trong 2 ngày vừa qua, nhiều phụ huynh xôn xao khi 2 lô vắc xin Pfizer mới nhập khẩu về Việt Nam cuối tháng 11, hạn sử dụng trên nhãn là 30-11-2021 được Bộ Y tế cho phép kéo dài hạn dùng trong quyết định ngày 29-11.
Việc Bộ Y tế không làm rõ và thông tin sớm về 2 lô vắc xin này đồng thời với quyết định kéo dài hạn sử dụng vắc xin đã khiến phụ huynh, đặc biệt là tại Hà Nội lo ngại khi nhiều trường ở Hà Nội có lịch tiêm vào sáng 1-12. Do đó sáng 1-12 Sở Y tế Hà Nội đã tạm dừng sử dụng 2 lô vắc xin gia hạn để "chờ ý kiến chuyên môn từ Bộ Y tế".
Bộ trưởng Bộ Y tế: Việc gia hạn vaccine Pfizer theo thông lệ quốc tế
Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vaccine Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vaccine về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.
Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vaccine Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vaccine này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vaccine đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vaccine nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vaccine đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.
Trong thời gian từ 1-12-2021 đến hết 31-12-2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vaccine Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.
Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vaccine, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vaccine Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.
Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22-8-2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ [FDA] và ngày 10-9-2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu [EMA] đã thông qua hạn sử dụng của vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20-9-2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.
Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vaccine Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vaccine theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vaccine lên 9 tháng.
Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vacine đến 12, 18 hoặc 24 tháng.
Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết: Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vaccine COVID-19.
Trong quá trình vận chuyển vaccine từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vaccine luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vaccine trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vaccine thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vaccine.
LAN ANH ghi
Bức hình kiện hàng do trang web của Bộ Tư lệnh Thái Bình Dương Mỹ đăng tải. Bên trên có dòng chữ "Món quà từ người dân Hoa Kỳ" - Ảnh: USPACOM
Theo thông tin từ trang web của không quân Mỹ, phi đội Contracting Squadron 36 của Căn cứ không quân Andersen [Bộ Quốc phòng Mỹ] chịu trách nhiệm mua và vận chuyển 77 tủ đông trị giá 691.000 USD tới Việt Nam.
Không quân Mỹ cho biết, họ mua 77 tủ đông này theo yêu cầu chính thức từ phía Việt Nam, sau khi Việt Nam mua 31 triệu liều vắc xin Pfizer-BioNtech. Trong số này, 63 tủ đông sẽ phân phối cho 63 tỉnh thành, và 14 tủ đông cỡ lớn hơn sẽ cấp cho cơ quan chức năng để bảo quản vắc xin COVID-19.
"Việc này thể hiện cam kết của Mỹ đối với sức khỏe và sự an toàn của người Việt Nam bằng cách cung cấp cứu trợ nhân đạo trong đại dịch COVID-19" - Christian Luevano, đại diện phi đội Contracting Squadron 36, thông báo.
Trả lời Tuổi Trẻ trước đó, đại tá Thomas Stevenson, tùy viên quốc phòng Đại sứ quán Mỹ tại Việt Nam, cũng đề cập đến việc Mỹ tặng Việt Nam 77 tủ đông âm sâu để bảo quản vắc xin COVID-19.
"Chúng tôi đang tập trung hết sức vào việc đưa vắc xin COVID-19 về Việt Nam. Bộ Quốc phòng Mỹ đã hỗ trợ lĩnh vực y tế của Bộ Quốc phòng Việt Nam thông qua cung cấp thiết bị y tế, bao gồm hệ thống xét nghiệm RT-PCR và 77 tủ đông siêu lạnh giúp lưu trữ vắc xin khi Việt Nam phân phối trên toàn quốc" - ông Stevenson nói.
Thông thường hợp đồng sẽ mất từ 45 đến 120 ngày để điều phối và xử lý, nhưng Luevano cho biết nhóm của anh đã làm việc cả đêm và ngày cuối tuần để hoàn tất hợp đồng trong vòng chưa đầy 2 tuần.
Phi đội Contracting Squadron 36 đã hợp tác chặt chẽ với các đối tác tại Việt Nam như thiếu tá Wei Yuan, trưởng phòng hợp tác quốc phòng Mỹ tại Đại sứ quán Mỹ ở Hà Nội.
"Việc này không chỉ giúp Việt Nam tăng cường khả năng phân phối vắc xin có yêu cầu bảo quản đặc biệt, mà còn thể hiện cam kết của Mỹ trong việc hợp tác với các đối tác trên toàn cầu nhằm chấm dứt những ảnh hưởng kinh tế và sức khỏe cộng đồng của đại dịch", thiếu tá Wei Yuan cho biết.
Trước đó, theo thông tin từ Cơ quan Phát triển quốc tế Mỹ [USAID], 77 tủ âm sâu nói trên dự kiến về Việt Nam trong tháng 9. Đây là quà tặng được Bộ trưởng Quốc phòng Mỹ Lloyd Austin thông báo trong chuyến thăm Việt Nam tháng 7 vừa qua.
Hiện tại, Việt Nam đã ký hợp đồng mua 31 triệu liều vắc xin Pfizer và đang làm thủ tục mua thêm 20 triệu liều nữa. Tuy nhiên, phải tới 3 tháng cuối năm nay, 47 triệu liều mới về Việt Nam.
MINH KHÔI