Phân tích Marketing mix cho động sản phẩm augbactam của mekophar

Kích thước chữ hiển thị

Thuốc Augbactam 312.5mg là sản phẩm của Hóa dược phẩm Mekophar với hoạt chất chính là Amoxicillin và Acid Clavulanic. Thuốc Augbactam 312.5mg được sử dụng để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn.

Augbactam 312.5mg dạng bột pha hỗn dịch, gói 3,2g, hộp 12 gói.

Thuốc Augbactam 312.5mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrhalis sản sinh beta-lactamase:

• Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase:

• Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa. Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Sản phụ khoa, ổ bụng.

Dược lực học

Augbactam 312.5mg là kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng. Sự phối hợp amoxicillin với acid clavulanic trong Augbactam 312.5mg giúp cho amoxicillin không bị các beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicillin một cách hiệu qua đối với nhiều vi khuẩn đã kháng lại amoxicillin, các penicillin khác và các cephalosporin như:

Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Vi khuấn Gram âm: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.

Theo thông tin của thuốc gốc:

Những vi khuẩn có thể có vấn đề về sự kháng thuốc mắc phải:

Gram âm hiếu khí: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Gram dương hiếu khí: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, liên cầu khuẩn nhóm viridans.

Những vi khuẩn vốn đã kháng thuốc:

Gram âm hiếu khí: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Khác: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma spp.

Dược động học

Amoxicillin và acid clavulanic đều hấp thu dễ dàng qua đường uống. Nồng độ 2 chất này trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 - 2 giờ uống thuốc. Khả dụng sinh học đường uống của amoxicillin là 90% và của acid clavulanic là 75%.

Thời gian bán thải của amoxicillin trong huyết thanh khoảng 1 - 2 giờ và của acid clavulanic khoảng 1 giờ. 55 - 70% amoxicillin và 30 - 40% acid clavulanic được thải qua nước tiểu ở dạng không thay đổi.

Hòa bột thuốc trong một ly vừa nước, khuấy đều rồi uống.

Liều dùng

Người lớn và trẻ em > 12 tuổi:

• Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 2 gói, cách 12 giờ/lần.

• Nhiễm khuẩn nặng: 2 gói, cách 8 giờ/lần.

Trẻ em < 12 tuổi (dưới 40kg thể trọng):

• Liều tính theo amoxicillin: 20 - 45mg/kg thể trọng/ngày, tùy theo mức độ nhiễm khuẩn, chia làm nhiều lần cách nhau 8 - 12 giờ.

Liều thông thường:

• Trẻ em từ 6 - < 12 tụổi: 1 gói, cách 8 giờ/lần.

• Trẻ em từ 2 - < 6 tuổi: ½ gói, cách 8 giờ/lần.

• Trẻ em từ 9 tháng - < 2 tuổi: ¼ gói, cách 8 giờ/lần.

Liều người lớn trong suy thận:

• Độ thanh thải creatinine > 30ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.

• Độ thanh thải creatinine từ 10 đến 30ml/phút: 1 - 2 gói, cách 12 giờ/lần.

• Độ thanh thải creatinine < l0ml/phút: 1 - 2 gói, cách 24 giờ/lần.

• Thẩm phân máu: 1 - 2 gói, cách 24 giờ/lần, uống trong và sau khi thẩm phân.

Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày - ruột.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Khi dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Tuy nhiên những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể.

Nguy cơ chắc chắn là tăng potassium huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối potassium. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi hệ tuần hoàn.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Augbactam 312,5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

• Tiêu hoá: Tiêu chảy.

• Da: Ngoại ban, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Máu: Tăng bạch cầu ái toan, 

• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn

• Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.

• Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết.

• Tiêu hoá: Viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens – Johnson.

• Da:  Ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.

• Thận: Viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Augbactam 312,5 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với nhóm beta-lactamase (các penicillin, cephalosporin) hoặc với một trong các thành phần của thuốc.

• Những người có tiền sử vàng da hoặc rối loạn gan, mật do dùng amoxicillin, clavulanate hay các penicillin.

Thận trọng khi sử dụng

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan, suy thận.

Do thuốc có chứa aspartame, tránh dùng trong trường hợp phenylketon niệu.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy.

Thời kỳ mang thai

Tránh sử dụng Augbactam 312,5 cho người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do bác sĩ chỉ định.

Thời kỳ cho con bú

Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng Augbactam 312,5. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

Tương tác thuốc

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

Probẹnecid kéo dài thời gian đào thải của amoxicillin nhưng không ảnh hưởng đến sự đào thải của acid clavulanic.

Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về những thuốc đang sử dụng.

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Để xa tầm tay trẻ em.

CÔNG TY CỐ PHẦN HÓA - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR được thành lập từ năm 1975, với tên gọi là Xí nghiệp Dược phẩm Trung ương 24, là đơn vị thành viên của Tổng công ty Dược Việt Nam.

Năm 2001, Công ty chính thức đổi tên thành Công ty Cổ phần Hoá - Dược phẩm Mekophar. Định hướng phát triển của MEKOPHAR là đầu tư nghiên cứu phát triển, đặc biệt là nghiên cứu để đưa vào sản xuất các sản phẩm mới có chất lượng cao, giá cả phù hợp, xây dựng các dây chuyền sản xuất dược phẩm mới đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, tăng cường vốn cho hoạt động sản xuất kinh doanh, bảo đảm và nâng cao chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế đã được khẳng định.

Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Augbactam 312,5.

Amoxicillin trihydrate tương đương Amoxicillin ................................................ 500 mg

Diluted potassium clavuclanate tương đương Acid clavulanic ....................... 125 mg

Tá dược vừa đủ........................................................................................................... 1 viên

(Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Croscarmellose sodium, Colloidal silicon dioxide, Magnesium stearate, Methacrylic acid copolymer, Hydroxypropyl methylcellulose, Talc, Titanium dioxide, Polyethylen glycol 6000, Polysorbate 80, Isopropanol, Ethanol 96%).

Tính chất

Amoxicillin là kháng sinh có phổ kháng khuẩn rộng. Sự phối hợp với Acid clavulanic trong AUGBACTAM giúp cho Amoxicillin không bị beta– lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của Amoxicillin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn đã kháng lại Amoxicillin, các Penicillin khác và các Cephalosporin.

Chỉ Định

AUGBACTAM dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không giảm.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Branhamella catarrbalissản sinh beta– lactamase: Viêm phế quản cấp và mãn, viêm phổi– phế quản.

Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu– sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta– lactamase: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.

Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.

Nhiễm khuẩn khác: Sản phụ khoa, ổ bụng.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với nhóm Beta– lactam (các Penicillin, Cephalosporin).

Phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu.

Cách dùng – Liều dùng

Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi

Nhiễm khuẩn nhẹ và vừa: 1 viên cách 12 giờ /1lần.

Nhiễm khuẩn nặng: 1 viên cách 8 giờ/1lần.

Nên uống thuốc vào đầu bữa ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở dạ dày– ruột.

Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.

Tác dụng phụ

Thường gặp: Tiêu chảy, ngoại ban, ngứa.

Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan, buồn nôn, nôn, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase.

Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tán huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens– Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng

Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan, suy thận.

Tương tác

Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.

Thuốc có thể làm giảm hiệu quả thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.

Không nên dùng kết hợp với Probenecid vì Probenecid làm giảm bài tiết Amoxicillin qua ống thận. Dùng kết hợp Augbactam với Probenecid có thể gây tăng cao và kéo dài nồng độ Amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến Acid clavulanic.

Bảo quản

Nơi khô (độ ẩm không quá 70%), nhiệt độ không quá 25ºC, tránh ánh sáng.