Thông tư quy định về nhà thuốc bệnh viện
|
22/07/2011 THÔNG TƯ Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị quyết số 71/2006/QH11 của Quốc hội ngày 29 tháng 11 năm 2006 phê chuẩn Nghị định thư gia nhập Hiệp định thành lập Tổ chức Thương mại thế giới (WTO); Căn cứ Nghị định số 43/2006/NĐ-CP ngày 25 tháng 04 năm 2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập; Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện như sau:
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân và tổ chức trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động liên quan đến bán lẻ thuốc trong bệnh viện. Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện (sau đây gọi tắt là cơ sở bán lẻ thuốc) là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức theo các hình thức: nhà thuốc, quầy thuốchoặc cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. 2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. Chương II
1. Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) trừ các bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh: Giám đốc bệnh viện phải tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán lẻ thuốc. 2. Đối với bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành; bệnh viện tuyến huyện, quận, thị xã (sau đây gọi tắt là huyện) bao gồm cả các Trung tâm Y tế huyện ở nơi không có Bệnh viện đa khoa huyện riêng; bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực: khuyến khích bệnh viện tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp không tự tổ chức được cơ sở bán lẻ thuốc, bệnh viện có thể liên doanh, liên kết với doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân. Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên doanh, liên kết cùng chịu trách nhiệm với Giám đốc bệnh viện hoặc Giám đốc Trung tâm Y tế huyện về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện, Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên doanh, liên kết chịu trách nhiệm đảm bảo kinh phí hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng qui định tại Nghị định số 43/2006/NĐ-CP ngày 25/04/2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập và các qui định có liên quan. 3. Bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài không được mở cơ sở bán lẻ thuốc của chính bệnh viện, không được liên doanh, liên kết để thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, trừ trường hợp được Chính phủ cho phép triển khai thí điểm. Để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cho bệnh nhân, bệnh viện tạo điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng các quy định của pháp luật Việt Nam. Điều 4. Quy định về điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc do bệnh viện tự tổ chức không thể có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Sở Y tế báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để chỉ đạo các cơ quan có thẩm quyền xem xét, tạo điều kiện cho cơ sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh để thực hiện các thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 2. Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ trình quy định tại Khoản 3 Mục I Chương III nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" ban hành kèm theo Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007. * Nội dung chi tiết vui lòng bạn tải file .pdf.
Thanh tra đột xuất nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ Ngày 22/6/2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 12/2020/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Theo quy định mới, trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở. Bên cạnh đó, người quản lý chuyên môn của nhà thuốc nếu vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc (không cần làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế như quy định cũ). Ngoài ra, Bộ Y tế cũng quy định cụ thể trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 06/8/2020. Thông tư này làm hết hiệu lực một phần Thông tư 02/2018/TT-BYT về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Xem chi tiết Thông tư 12/2020/TT-BYT tại đây Tình trạng hiệu lực: Đã biết Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc 1. Đoạn dẫn tại được sửa đổi như sau: 2. được sửa đổi như sau: 3. được sửa đổi như sau: “đ) Bước 5. Lập và ký biên bản: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc. Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bản lưu tại Sở Y tế”. 4. được sửa đổi như sau: “1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này”. 5. và được sửa đổi như sau: “a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá; c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.” 6. được sửa đổi như sau: 7. được sửa đổi như sau: 8. Bổ sung khoản 7a vào như sau: 9. Bổ sung điểm c vào như sau: 10. Bỏ cụm từ “số hiệu đơn thuốc” tại . 11. Thay thế cụm từ “Đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất” bằng cụm từ “Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần” tại . 12. được sửa đổi như sau: 13. được sửa đổi như sau: 14. được sửa đổi như sau: 15. được sửa đổi như sau: 16. được sửa đổi như sau: 17. được sửa đổi như sau: 18. Bổ sung phần Ghi chú đối với , như sau: 19. Bổ sung ký hiệu “(*)” đối với nội dung “Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp” tại Điểm 3.1.1 Phụ lục II-2b. 20. Bổ sung cụm từ “điểm không chấp nhận” tại cột “Điểm trừ” của , và . 21. Thay thế cụm từ “...thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất” bằng cụm từ “...thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần” tại , và . 22. được sửa đổi như sau: 23. Thay thế cụm từ “Quan sát thực tế” bằng cụm từ “Kiểm tra hồ sơ nhân viên” tại . 24. , , được sửa đổi như sau: 25. Thay thế cụm từ “Tất cả nhân viên luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các được huấn nguyên tắc GPP” bằng cụm từ “Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các tiêu chuẩn GPP” tại , . 26. Bổ sung biểu mẫu số 04 quy định về báo cáo thay đổi đính kèm Thông tư này tại Phụ lục III. Điều 2. Hiệu lực thi hành. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ban hành. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
Tình trạng hiệu lực: Đã biết
CIRCULAR On amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices __________ Pursuant to the Law No. 105/2016/QH13 on Pharmacy dated April 06, 2016; Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP of May 8, 2017, detailing a number of articles of and providing measures for implementation of the Pharmacy Law; Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 amending and supplementing a number of business conditions under State management of the Ministry of Health; Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 prescribing the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health; At the proposal of the Director of the Drug Administration of Vietnam, The Minister of Health hereby issues the Circular on amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices. Article 1. On amending and supplementing a number of Article of the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of health on good pharmacy practices 1. The first paragraph of Clause 1 Article 5 as follows: Documents used as the basis for an inspection of fulfillment of GPP requirements by a pharmacy are those included in its application for Certificate of eligibility for pharmacy business (the pharmacy is not required to submit documents on good pharmacy practices because they have been submitted when it applies for the Certificate of eligibility for pharmacy business) as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as "Decree No. 54/2017/ND-CP”). For special control pharmacy, to implement as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy, Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 31 Article 5 of Decree No. 155/2018/ND-CP November 12, 2018 of the Government on amending and supplementing a number of regulations related to business conditions under the state management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as the Decree No. 155/2018/ND-CP). 2. To amend Clause 2 Article 6 as follows: “2. Order of dossier receipt and appraisal: Implement as prescribed in Clause 2 and Clause 5 of Article 33, Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP and Clause 12 Article of the Decree 155/2018/ND-CP.” 3. To amend point dd Clause 1 Article 7 as follows: “dd) Step 5. Preparing and certifying inspection report: The inspection team shall prepare the report on inspection of fulfillment of GPP requirements using the Form No. 02 stated in the Appendix III enclosed herewith; The inspection report must clearly specify the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as prescribed in Clause 2 and Clause 3 of this Article, and deficiencies requiring corrective actions (if any); agreement and disagreements between the inspection team and the applicant after careful consideration of the complete checklist pursuant to relevant provisions for such type of pharmacy. The inspection report must be certified by signatures of the pharmacy manager and the inspection team leader. The inspection report must include contents describing the composition of the inspection team, location, time and extent of inspection, and is prepared in two copies, 01 of which shall be kept by the Provincial Department of Health and the other is kept by the applicant.” 4. To amend Clause 1 Article 8 as follows: “1. If the inspection report indicates that the pharmacy complied with GPP requirements as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 herein: Within 10 days from the completion of the site inspection and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issue the Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith.” 5. To amend point a and c of Clause 2 Article 8 as follows: “a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies specified in the inspection report; Click Download to see the full text Văn bản này chưa có chỉ dẫn thay đổi Để được giải đáp thắc mắc, vui lòng gọi 19006192 Theo dõi LuatVietnam trên  TẠI ĐÂY |
