Thời gian vừa qua chúng tôi nhận được rất nhiều câu hỏi của bạn đọc về thủ tục cũng như các bước để tiến hành công bố phòng an toàn sinh học cấp 1, cấp 2. Để giúp bạn đọc nắm được thủ tục và trình tự để tự công bố phòng ATSH, chúng tôi chia sẻ quy định từ các Sở Y tế.
1. Trình tự thực hiện:
Bước 1: Nộp hồ sơ
Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP và gửi kèm theo 01 bộ hồ sơ gốc chứng minh đảm bảo các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Khoản 2 Điều 13 – Nghị định 103/2016/NĐ-CP về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, Sở Y tế.
Bước 2: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, đầy đủ:
Trong thời gian 03 [ba] ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của cơ sở xét nghiệm, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
Bước 3: Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, chưa đầy đủ:
– Trong thời gian 03 [ba] ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế hướng dẫn, yêu cầu cơ sở sửa đổi, bổ sung đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP [nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi].
– Khi nhận được hướng dẫn, yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở xét nghiệm phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã được Sở Y tế hướng dẫn và gửi hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung về Sở Y tế.
Sau 03 [ba] ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Sở Y tế không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Bước 4: Hậu kiểm
Trong quá trình thanh tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách quy định tại Khoản 2 Điều 13 – Nghị định 103/2016/NĐ-CP, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Cách thức thực hiện:
– Gửi hồ sơ đường công văn: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, Sở Y tế.
– Hoặc gửi hồ sơ trực tiếp tại Phòng nghiệm vụ Y, Sở Y tế .
3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ, bao gồm:
– Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
Sở Y tế yêu cầu cơ sở xét nghiệm cần phải gửi kèm theo 01 bộ hồ sơ gốc chứng minh đảm bảo các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Khoản 2 Điều 13 – Nghị định 103/2016/NĐ-CP, nếu hồ sơ không đảm bảo các điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP thì Sở Y tế hướng dẫn, yêu cầu cơ sơ xét nghiệm phải chỉnh sửa, bổ sung đảm bảo đúng các quy định hiện hành.
* Số lượng hồ sơ: 02 bộ [01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở xét nghiệm].
4. Thời hạn giải quyết:
03 [ba] ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Cơ sở xét nghiệm
6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
– Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
– Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP được đăng tải trên trang Website của Sở Y tế.
8. Phí, lệ phí:
Không quy định.
9. Tên mẫu đơn, tờ khai:
– Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
– Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
10. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
[Theo Điều 5, Điều 6 Nghị định 103/2016/NĐ-CP]
10.1. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người [sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm] phải đáp ứng các Điều kiện sau:
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;
+ Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
+ Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;
+ Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
+ Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.
– Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
– Điều kiện về nhân sự:
+ Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật [sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm] phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;
+ Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;
+ Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;
+ Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.
– Điều kiện về quy định thực hành:
+ Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm;
+ Có quy định chế độ báo cáo;
+ Có quy trình lưu trữ hồ sơ;
+ Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;
+ Có hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị phục vụ hoạt động xét nghiệm;
+ Có quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải;
+ Có quy định giám sát sức khỏe và y tế.
10.2. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Các Điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
+ Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
+ Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm;
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
– Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các Điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP;
+ Có tủ an toàn sinh học;
+ Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn;
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
– Điều kiện về nhân sự:
+ Các Điều kiện quy định tại Điểm a, Điểm b và Điểm d Khoản 3 Điều 5 của Nghị định này;
+ Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
– Điều kiện về quy định thực hành:
+ Các quy định theo Khoản 4 Điều 5 Nghị định này;
+ Có kế hoạch đào tạo, tập huấn nhân viên làm việc tại khu vực xét nghiệm;
+ Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;
+ Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.
11. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
– Căn cứ Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21/11/2007;
– Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Thủ thướng Chính phủ Quy định về bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Trên đây là đầy đủ thủ tục và các bước để tiến hành công bố phòng xét nghiệm đạt An toàn sinh học cấp I, cấp II. Để tìm hiểu rõ hơn về các điều khoản của nghị định 103/2016/NĐ-CP cũng như các phụ lục để hoàn thiện hồ sơ ATSH các bạn có thể tải nghị định tại đây:
Nghị định 103/2016/NĐ-CP – Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
Ngoài ra, tùy thuộc vào từng Sở Y tế có thể có thay đổi, bổ sung 1 số quy định. Do vậy, bạn cần tham khảo trên Website của từng sở Y tế nơi bạn đặt PXN:
Một số Website:
Bên cạnh đó để hỗ trợ các PXN nhanh chóng hoàn thiện bộ hồ sơ công bố ATSH, hiện chúng tôi có cung cấp bộ hồ sơ đầy đủ vềATSH bao gồm các quy định, các quy trình, biểu mẫu, hướng dẫn để các PXN thực hiện công bố ATSH.
Mọi chi tiết xin liên hệ Công ty TNHH chất lượng xét nghiệm Y học [QLAB]:
Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 – 0978.336.115.
Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.
Email:
Facebook: fb.com/chatluongxetnghiem