Hình thức kinh doanh thuốc sau phải đạt chuẩn GDP

Để thành lập nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP), Quý khách cần thực hiện các bước như sau:

Nội dung chính Show

GPP là gì? Chuẩn GPP trong ngành dược là gì?
Khái niệm GPP là gì?
Tìm hiểu chuẩn GPP trong ngành dược là gì?
Giấy chứng nhận GPP trong ngành dược là gì?
Tìm hiểu nhà thuốc GPP là gì?
Tại sao nhà thuốc cần chứng nhận GPP để hoạt động?
Những tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì?
Nhà thuốc cần làm gì để đạt chuẩn GPP?
Đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự
Đáp ứng đúng chuẩn yêu cầu về xây dựng và thiết kế
Những hoạt động của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Hoạt động mua thuốc
Hoạt động bán thuốc
Hoạt động bảo quản thuốc
Yêu cầu cần có của người bán thuốc khi thực hành nghề nghiệp
Thủ tục mở nhà thuốc tây đạt chuẩn GPP gồm những gì?
Hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề Dược sĩ
Các quy định để đăng ký thành lập hộ kinh doanh
Hồ sơ cấp chứng nhận GPP
Video liên quan

Bước 1:Thành lập cơ sở kinh doanh (doanh nghiệp/hộ kinh doanh)/bổ sung ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc và thành lập địa điểm kinh doanh (nhà thuốc). (Tùy vào từng trường hợ cụ thể, VPLS An Phước sẽ tư vấn chi tiết).

Bước 2: Tiến hành chuẩn bị và đáp ứng các điều kiện của nhà thuốc đạt chuẩn GPP.

Bước 3:Chuẩn bị và tiến hành nộp hồ sơ để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP.

(Ảnh minh họa)

I. ĐIỀU KIỆN CỦA NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP (Bước 2)

1. Điều kiện về nhân sự:

a) Người phụ trách chuyên môn nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (bằng dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp theo quy định tại Điều 18 Luật dược 2016). Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

b) Có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

c) Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

– Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;

– Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

– Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

d) Người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: phải mặc trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

e) Người quản lý chuyên môn của nhà thuốc: phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt hoạt động của cơ sở; trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định; trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua; kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc:

2.1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời;

b) Về biển hiệu: Nội dung biển hiệu của nhà thuốc phải đảm bảo đủ các thông tin cơ bản sau:

– Tên cơ sở kinh doanh thuốc (ghi tên đầy đủ theo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh);

– Địa chỉ: ghi đủ địa chỉ trụ sở chính và địa chỉ nơi đặt địa điểm kinh doanh;

– Họ tên và trình độ chuyên môn của người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc;

– Phạm vi kinh doanh: ghi đầy đủ theo giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, thời gian hoạt động, điện thoại, số fax liên hệ (nếu có).

2.2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

– Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

– Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

– Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

– Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

– Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;

d) Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

– Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

– Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;

– Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.

2.3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng như: tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;có nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc; có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.

b) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

– Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;

– Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

– Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;

– Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc – như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

c) Ghi nhãn thuốc:

– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

2.4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

– Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan.

– Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

– Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

– Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau: quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;quy trình bán thuốc theo đơn;quy trình bán thuốc không kê đơn; quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; các quy trình khác có liên quan.

2.5. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

II. THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC VÀ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP (Bước 3)

1. Thành phần hồ sơ:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

d) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc: chính là hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc, gồm có:

– Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu);

– Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Bản chính Chứng chỉ hành nghề của người quản lý chuyên môn;

– Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị (theo mẫu);

– Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (theo mẫu);

– Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) (theo mẫu).

e) Các tài liệu khác theo yêu cầu của Sở Y tế.

2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế thành phố Hà Nội.

3. Thời gian thực hiện: 40 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận đủ hồ sơ hợp lệ (đã bao gồm cả thời gian thẩm định, kiểm tra tại cơ sở).

Để được tư vấn chi tiết, Quý khách vui lòng liên hệ cho Chúng tôi!

GPP trong ngành dược là gì là câu hỏi được nhiều người quan tâm

Nhà thuốc và quầy thuốc là một trong những mô hình kinh doanh hữu ích và phổ biến hiện nay. Mô hình kinh doanh này đòi hỏi các chủ nhà thuốc phải đáp ứng đủ các quy định và những điều kiện bắt buộc để đảm bảo tính chuyên môn, yếu tố an toàn và đảm bảo chất lượng cần phải có. GPP là một trong những yếu tố đầu tiên và tiên quyết cần có của một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn.

Vậy GPP trong ngành dược là gì? Nhà thuốc như thế nào là đạt chuẩn GPP? Tất cả những thông tin này sẽ được Mua Bán cập nhật đầy đủ nhất qua bài viết sau đây, cùng tìm hiểu nhé!

GPP là gì? Chuẩn GPP trong ngành dược là gì?

Khái niệm GPP là gì?

GPP trong ngành dược là gì – Đây là thuật ngữ y tế được viết tắt của cụm từ tiếng Anh đầy đủ là “Good Pharmacy Practices”. Cụm từ này dịch ra đầy đủ có nghĩa là “Thực hành quản lý nhà thuốc”.

GPP trong ngành dược là gì – Là quầy thuốc bộ đạt chuẩn về nguyên tắc đạo đức và chuyên môn

GPP trong ngành dược là gì – Đây được hiểu là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản cả về chuyên môn lẫn đạo đức trong việc hành nghề tại nhà thuốc, quầy thuốc hay các cơ sở bán lẻ thuốc. Mục đích là nhằm đảm bảo cung ứng trực tiếp thuốc đến người sử dụng, đồng thời khuyến khích khách hàng lựa chọn và sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả nhất.

>>> Xem thêm: Học dược thi khối nào? Top 10 trường Đại học có ngành dược nổi tiếng

Tìm hiểu chuẩn GPP trong ngành dược là gì?

Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Đây chính là tiêu chuẩn cuối cùng và cũng là cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (viết tắt là GPs) nằm trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Các tiêu chuẩn bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Tiêu chuẩn GPP rất quan trọng trong ngành dược

Năm 1996, Bộ Y tế đã ban hành và áp dụng 3 tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP. Cho đến tháng 1/2007, Bộ Y tế đã ban hành và áp dụng 2 tiêu chuẩn còn lại là GDP và GPP để đảm bảo tính nhất quán từ khâu sản xuất, lưu thông cho đến phân phối lẻ ra thị trường. Mục đích chung là nâng cao chất lượng, đảm bảo hiệu quả trong quá trình điều trị và an toàn cho sức khỏe người dân.

Giấy chứng nhận GPP trong ngành dược là gì?

Giấy chứng nhận GPP trong ngành dược là gì? Giấy chứng nhận GPP hay còn gọi là giấy phép GPP là chứng nhận mà mỗi nhà thuốc hay quầy thuốc đều bắt buộc phải có. Giấy chứng nhận GPP là tiêu chuẩn mà Bộ Y tế đã đề ra làm quy chuẩn đánh giá đạo đức và trình độ chuyên môn của các dược sĩ hoạt động tại các nhà thuốc.

Chứng nhận GPP trong ngành dược là gì – Là loại giấy phép mà bất cứ nhà thuốc nào cùng cần phải có

Các quy định cần biết về giấy chứng nhận GPP bao gồm:

Các cơ sở bán lẻ thuốc được cấp chứng nhận GPP phải còn hiệu lực, các cơ sở được cấp phép sẽ được phép bán lẻ thuốc cho đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Khi giấy chứng nhận GPP hết hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được quy định theo Thông tư.
Đối với các hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc các hồ sơ đánh giá định kỳ về việc đáp ứng GPP thì sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá theo Thông tư đã được quy định.

>>> Xem thêm: Học dược ra làm gì? Cơ hội việc làm ngành dược 2022

Tìm hiểu nhà thuốc GPP là gì?

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Đây là quầy thuốc không chỉ cần phải đáp ứng các yêu cầu về mặt pháp lý khi đưa vào hoạt động mà đây còn là tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo sức khỏe tốt cho cộng đồng. Việc xây dựng nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau:

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Đáp ứng cả về chất lượng phục vụ lẫn sức khỏe khách hàng

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần phải đặt sức khỏe của bệnh nhân và lợi ích của cộng đồng lên hàng đầu, trên cả lợi nhuận kinh doanh.
Việc sắp xếp, bố trí sản phẩm và bảo quản thuốc cần phải theo quy luật nhất định và tránh hạn chế nhầm lẫn thuốc.
Thuốc bán ra cần phải cung cấp đầy đủ các thông tin cần thiết về chất lượng thuốc, tư vấn phù hợp với người dùng thuốc đồng thời theo dõi xuyên suốt quá trình sử dụng thuốc của người bệnh.

Thuốc phải có đầy đủ thông tin cần thiết

Các dược sĩ quản lý nhà thuốc cần tham gia các hoạt động tự điều trị gồm cung cấp và tư vấn cách sử dụng thuốc để điều trị một số bệnh đơn giản mà không cần đơn kê của bác sĩ.
Kê đơn đúng bệnh và phù hợp với kinh tế người bệnh, đảm bảo người bệnh sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Tại sao nhà thuốc cần chứng nhận GPP để hoạt động?

Hầu hết tất cả các lĩnh vực kinh doanh hoạt động đều được thực hiện dưới sự quản lý của Nhà nước. Đồng thời các cơ sở kinh doanh cũng cần phải tuân thủ các quy định về pháp lý riêng đối với mỗi ngành nghề nhất định. Đối với kinh doanh nhà thuốc còn cần phải có những quy định khắt khe hơn, cụ thể:

Thứ nhất là trình độ chuyên môn: người đăng ký mở nhà thuốc phải là dược sĩ, cần phải có bằng cấp Đại học trở lên và có giấy chứng nhận hành nghề được cấp phát bởi Sở Y tế.

Nhà thuốc GPP sẽ đảm bảo cung cấp những loại thuốc chất lượng nhất

Thứ hai là giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Đây là loại giấy sẽ được cấp bởi Ủy ban nhân dân, địa điểm đặt nhà thuốc để kinh doanh.

Thứ ba là cần đáp ứng đủ các tiêu chuẩn của nhà thuốc: chứng chỉ GPP trong ngành dược là gì – Đây là tiêu chuẩn thực hành mà bất cứ nhà thuốc nào cũng cần phải có. Có được chứng chỉ GPP các nhà thuốc sẽ được hoạt động mà không lo bị các cơ quan chức năng nghi vấn. Đây cũng chính là lý do mà các nhà thuốc cần phải đạt chứng nhận GPP.

Những tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì?

Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Có tất cả 5 tiêu chuẩn GPP trong ngành dược, được đưa ra để nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm và tạo phương thức quản lý đạt chuẩn chất lượng. Bên cạnh đó còn đáp ứng các cam kết trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm an toàn, đồng thời tạo sự tín nhiệm và uy tin đối với khách hàng. Các tiêu chuẩn GPP bao gồm:

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) – đây là một phần của hệ thống quản lý chất lượng với mục đích kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng, nhân lực và quá trình sản xuất. Lợi ích của GMP mang đến là hình thành phương thức quản lý chất lượng khoa học và giảm thiểu tối đa rủi ro phát sinh trong kinh doanh, sản xuất.
Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practices) – đây là tiêu chuẩn hệ thống an toàn trong phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn GLP nhằm đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm, đồng thời kiểm tra chất lượng sản phẩm dựa trên quy trình đã hoạch định sẵn trước đó.

Tiêu chuẩn GLP trong ngành dược

Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) – đây là các biện pháp phù hợp với việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, đảm bảo thành phẩm tốt nhất đến tay khách hàng. Tiêu chuẩn GSP được áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất, xuất nhập khẩu, buôn bán và tồn trữ thuốc trên thị trường hiện nay.
Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices) – đây là một phần quan trọng để đảm bảo toàn diện về chất lượng thuốc. Thông qua đó duy trì việc kiểm soát tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc.

Tiêu chuẩn GDP trong ngành dược

Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì (viết tắt là Good Pharmacy Practices) – đây là tiêu chuẩn thực hành tốt việc quản lý nhà thuốc. Các nhà thuốc và quầy thuốc cần đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GPP để đảm bảo việc cung cấp thuốc an toàn và chất lượng nhất đến tay người dùng.

Nhà thuốc cần làm gì để đạt chuẩn GPP?

Như đã chia sẻ ở mục nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược là gì, một quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần phải đáp ứng đủ các điều kiện cụ thể sau đây:

Đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự

Yêu cầu về nhân sự cần có ở nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Người đứng đầu nhà thuốc bắt buộc phải có bằng Dược sĩ Đại học và được cấp chứng chỉ hành nghề của Bộ Y tế. Nhân viên làm việc tại nhà thuốc có tác phong chuẩn mực như mặc áo Blouse trắng, đeo thẻ ghi rõ tên và chức vụ, ăn mặc gọn gàng và nghiêm túc.

Nhân sự của nhà thuốc phải là dược sĩ có bằng cấp và trình độ chuyên môn

Dược sĩ đứng bán thuốc cần phải có trình độ chuyên môn, tiến hành bán thuốc theo quy định. Đồng thời cần đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.

Đáp ứng đúng chuẩn yêu cầu về xây dựng và thiết kế

Những yêu cầu về xây dựng, thiết kế nhà thuốc để đáp ứng chuẩn GPP trong ngành dược là gì? Nhà thuốc nên bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, sắp xếp thuốc phù hợp với quy chuẩn theo từng khu vực như khu trưng bày, khu bảo quản,… Đặc biệt không để thuốc chịu tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Nhà thuốc chuẩn GPP nên rộng rãi, thoáng mát

Diện tích nhà thuốc cần được đảm bảo

Diện tích nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Diện tích tối thiểu của nhà thuốc là 10 m2, đồng thời để tăng sự chuyên nghiệp nhà thuốc có thể bố trí thêm một số khu vực như: khu vực bán lẻ, khu tư vấn, khu kinh doanh mỹ phẩm, dụng cụ y tế và các loại thực phẩm chức năng.

Nhà thuốc chuẩn GPP trong ngành dược phải có diện tích từ 10m2 trở lên

Thiết bị bảo quản thuốc cần phải đảm bảo

Nhà thuốc cần phải trang bị các thiết bị bảo quản thuốc như tủ, kệ, đạt chuẩn ánh sáng, nhiệt độ và độ ẩm phù hợp.
Các thiết bị bảo quản thuốc cần phải phù hợp với yêu cầu bảo quản của từng loại thuốc. Cụ thể nhiệt độ phòng không quá 30 độ, độ ẩm không quá 75%, bảo quản mát ở nhiệt độ từ 8 -15 độ, bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2 – 8 độ.

Thuốc phải được bảo quản đúng cách theo hướng dẫn

Thuốc cần phải ghi nhãn rõ ràng, chi tiết nhất. Đối với thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì cần ghi rõ tên thuốc, nồng độ thuốc, cách dùng thuốc và các yêu cầu khi sử dụng thuốc.

Đảm bảo đầy đủ hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn

Các nhà thuốc nên có tài liệu và phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin thuốc, các quy chế dược và các thông tin khác liên quan.
Trang bị máy tính, sổ sách để cập nhật và theo dõi thông tin về thuốc như nhập, xuất, tồn kho, hạn sử dụng, nguồn gốc của từng loại thuốc,…

Các nhà thuốc phải lưu trữ hồ sơ bệnh nhân và tài liệu thuốc rõ ràng, cụ thể

Các hồ sơ, sổ sách cần phải được lưu trữ ít nhất 1 năm được tính kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng. Các hồ sơ và sổ sách lưu trữ liên quan đến bệnh nhân phải được đặt ở nơi phù hợp để có thể kịp thời tiến hành tra cứu khi cần.

>>> Xem thêm: Dược Sĩ Là Gì? 4 Yếu Tố Để Trở Thành Dược Sĩ Giỏi Bạn Có Biết?

Những hoạt động của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Hoạt động mua thuốc

Nguồn thuốc phải được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp, có cơ sở rõ ràng.
Lựa chọn nhà cung cấp thuốc uy tín, chất lượng thuốc phải đảm bảo trong suốt quá trình kinh doanh.

Thuốc cần đảm bảo nguyên tem, xuất xứ rõ ràng và bảo quản tốt

Nhà thuốc chỉ được kinh doanh các loại thuốc được phép lưu hành. Thuốc nhập về phải còn đủ tem, nhãn thuốc, kèm theo đầy đủ hóa đơn và giấy tờ hợp lệ,…
Tiến hành kiểm tra hạn sử dụng, các thông tin trên nhãn thuốc cần có đầy đủ và được quan sát, kiểm tra trong suốt quá trình bảo quản thuốc.

Hoạt động bán thuốc

Các nhà thuốc tiến hành bán thuốc đều phải trải qua các bước sau đây:

Cần tư vấn cho khách hàng cách sử dụng thuốc phù hợp nhất

Hỏi tình trạng khách hàng gặp phải
Tư vấn cho khách hàng
Bán thuốc theo quy định
Cung cấp đầy đủ các thông tin về thuốc, cách dùng và lưu ý khi sử dụng thuốc.
Niêm yết giá thuốc.

Hoạt động bảo quản thuốc

Các loại thuốc phải được bảo quản dựa theo yêu cầu được ghi trên nhãn thuốc
Các loại thuốc cần được sắp xếp theo nhóm có cùng tác dụng dược lý
Những loại thuốc có tác dụng đặc biệt như thuốc hướng tâm thần, tiền chất, các loại thuốc nhạy cảm,… cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, đảm bảo an toàn và an ninh nhất định cho việc sử dụng thuốc.

Thuốc cần phải bảo quản đúng cách

Các loại thuốc cần phải được bố trí ngăn nắp, gọn gàng. Điều này giúp tránh được việc lấy nhầm thuốc hoặc bán nhầm thuốc cho khách hàng.

Yêu cầu cần có của người bán thuốc khi thực hành nghề nghiệp

Có thái độ lịch sự, hòa nhã với người mua thuốc
Có trách nhiệm giải thích, hướng dẫn và cung cấp thông tin để giúp người bệnh sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả nhất.

Dược sĩ cần phải nắm rõ thành phần và thông tin của từng loại thuốc

Đảm bảo bí mật thông tin người bệnh
Phải thực hiện đầy đủ các quy chế dược và tuân thủ các nguyên tắc nghề nghiệp của dược sĩ.
Tham gia các khóa học đào tạo và cập nhật, nâng cao kiến thức chuyên môn

Thủ tục mở nhà thuốc tây đạt chuẩn GPP gồm những gì?

Thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong ngành dược là gì – Thủ tục mở nhà thuốc cần phải có đầy đủ các hồ sơ sau đây:

Hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề Dược sĩ

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược theo quy định
Bản sao có công chứng những văn bằng chuyên môn
Sơ yếu lý lịch được xác nhận của địa phương có hiệu lực trong vòng 6 tháng
Giấy chứng nhận sức khỏe còn thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp

Dược sĩ cần phải tận tâm với khách hàng và nghề nghiệp Bản cam kết thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật về ngành Dược
Bản sao công chứng căn cước công dân có hiệu lực trong vòng 6 tháng
Có giấy phép hành nghề ngoài giờ
Cung cấp 2 ảnh thẻ chân dung 3×4

Các quy định để đăng ký thành lập hộ kinh doanh

Hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh bao gồm:

Nhà thuốc chuẩn GPP phải có hồ sơ đăng ký kinh doanh rõ ràng

Đơn đề nghị xin đăng ký hộ kinh doanh
Bản sao có công chứng căn cước công dân của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh quầy thuốc, nhà thuốc
Đơn đề nghị xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bản sao chứng nhận giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc các giấy tờ liên quan chứng minh việc thành lập cơ sở
Bản sao công chứng các chứng chỉ hành nghề liên quan.

>>> Xem thêm: Trình dược viên là gì? Những thông tin quan trọng về trình dược viên bạn cần biết

Hồ sơ cấp chứng nhận GPP

Giấy đăng ký xin kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”
Bản sao có công chứng các Chứng chỉ hành nghề Dược
Bản sao có công chứng hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Danh sách nhân viên tham gia kinh doanh
Bản kê khai các trang thiết bị, cơ sở vật chất của quầy thuốc
Các văn bản pháp lý theo quy định do nhà nước ban hành.

Nhà thuốc cần phải có đầy đủ các chứng chỉ cần thiết

Hy vọng với những thông tin mà Muaban.net cung cấp trên đây quý đọc giả đã hiểu thêm về GPP trong ngành dược là gì, nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần phải đáp ứng những điều kiện nào, các tiêu chuẩn GPP bao gồm những gì. Đây đều là những thông tin vô cùng hữu ích cho quý bạn đọc đang và sẽ có nhu cầu kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc có thể tìm hiểu và tham khảo thêm. Để tìm việc làm hay tìm mặt bằng kinh doanh, thuê/mua bất động sản, và đừng quên truy cập Mua Bán nhé!

- Advertisment -

Khỏe Đẹp Thuốc